Exigences envers un système PIM : Technologie médicale

Avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), le paysage réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux a considérablement changé. Les exigences en matière de documentation des produits ont été renforcées – notamment les règles de classification, les spécifications techniques, les évaluations de conformité, les données cliniques et les informations sur la traçabilité et les accessoires. Le délai d'archivage a également été prolongé de cinq à dix ans. Ces directives rendent indispensable une gestion des données produits structurée, accessible numériquement et versionnable. La traçabilité des modifications historiques et le lien avec les données post-marché peuvent justement être représentés de manière efficace par un système central. Dans ce contexte, crossbase se positionne clairement comme partenaire de solutions pour le secteur de la technologie médicale.